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薬剤師から治験コーディネーターCRCへ転職するには?仕事や年収も合わせて解説

治験コーディネーターcrc

治験施設支援機関(SMO)で働く治験コーディネーター(CRC)の業界は、企業同士の合併が盛んでまだまだ人手不足の状態です。

治験に関わる仕事といえば臨床開発モニター(CRA)と同様ですが、被験者となる患者との関わりを持つことから、CRAとはまた違った働き方のできるやりがいがのある職業です。

今回は、薬剤師としての経験と医療の知識を存分に生かせるCRCへと転職するためのポイントをお伝えします。

仕事内容や年収などの待遇も合わせて解説していますので、参考にしてみてください。

あや

SMOとかCROとか、治験に関わる会社って種類があるんですね。私、全部一緒くたに考えてました。

きよみ

私なんか、そういう仕事の存在を知らなかったわ。

モンブラン

昔は、治験といえば製薬会社と病院がやっているものでしたからね。現在は法律の厳密化で、治験の実施は様々な工程を踏まなければいけません。病院のスタッフの労力も大変なものですので、必要とされている職業なんですよ。

あや

治験を支える仕事って、とってもカッコいいですね!

きよみ

でも、すごく大変そうじゃない?私にはちょっとできないわ。

モンブラン

大変なのはその通りですが、たとえばCRCは女性が多く働いているんですよ。実際にどんな業務をしているのか、見ていきましょう。

仕事内容を混同しやすい治験コーディネーター(CRC)と臨床開発モニター(CRA)の違いに関しては、下記記事で詳しく紹介していますので、合わせて読んでおくとより理解が深まりますよ。

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治験コーディネーター(CRC)の主な仕事内容と流れ

医療13

CRCの業務は治験が開始される前から終了後まで、常に治験が円滑に遂行されるように働きかけることが求められます。

治験における調整役ともいわれるCRCですが、ここでその業務内容について確認しておきましょう。

CRCの主な仕事内容

  1. 製薬会社からCRCへ治験実施計画書の説明
  2. 治験を行う医療機関でのスタートアップミーティング
  3. 被験者の選定
  4. 被験者との面談
  5. 同意説明補助
  6. 被験者の来院/検査スケジュール管理
  7. 症例報告書(CRF)の作成
  8. 医療スタッフとの調整
  9. 有害事象の対応
  10. 治験終了報告書の作成

治験業務前の事前準備

治験とは、新薬開発において新薬を世に送り出すための重要な最終段階です。

滞りなく遂行されるため、治験実施計画書の作成からその周知まで、綿密な事前準備が不可欠なのです。

CRCは、その事前準備においても治験実施施設で活動する必要があります。

製薬会社からCRCへ治験実施計画書の説明

治験が実施されることになれば、治験実施計画書が製薬会社より治験を実施する医療機関に提出されます。

これは治験を実施する間に遵守しなければいけない様々な条項が盛り込まれており、まずはCRCが行われる治験に対して深く理解する必要があります。

治験を行う医療機関でのスタートアップミーティング

治験を行うにあたって、施設全体にその概要を説明し、理解を得るのはCRCの重要な仕事です。

ミーティングに向けて参考資料を作成し、ミーティング本番では司会などの事務作業を受け持ちます。

詳しい治験実施計画書の説明は製薬会社が行っていくため、医師や薬剤師のみならず、看護師などのコメディカルや事務局・医事課に対しても理解を得られるようにサポートを行う必要があります。

事前準備後の本格的なCRCの業務

治験がスタートしてからがCRCとしての業務を遂行する最大の場面です。

CRCは治験実施医療機関内において調整役を務める立場にあり、すべてのスタッフが滞りなく作業を進められるように立ち回らなければいけません。

被験者となる患者への説明や理解を得ることも重要な職務となるのです。

被験者の選定

治験実施計画書に準じて、行われる治験の要件に合致した人を選定する作業を行います。

この選定では、医師からの紹介や病院内の情報からのスクリーニング、広告を用いた被験者の公募などを駆使して、条件に合う被験者をピックアップしていくのです。

選定の段階においても、直接被験者候補の患者と面談し、条件と合っているのか、問題はないのかを確認していきます。

被験者との面談

被験者の選定が終われば、被験者となる患者との面談を実施します。

基本的に被験者への説明などは、治験責任医師が行いますが、その作業が円滑に行われるようにサポートするのも、CRCの重要な業務なのです。

同意説明補助

治験責任医師が被験者に対して治験の詳細な説明を行い、同意を得るためのサポートを行います。

その説明の場に同席することで、治験責任医師の指示の元、治験に関する詳細や、考えられるリスクとベネフィットなどの説明を行う場合もあるのです。

この場面において、医療知識がない被験者が見ても理解できるような資料を作成・用意するのもCRCが行っています。

被験者に説明を行い、同意を得た場合にのみ治験参加してもらうことができます。

被験者の来院/検査スケジュール管理

治験を実施するにあたって、被験者には決まったスケジュールでの来院をしてもらい、定められた検査を受けてもらうことになります。

来院が滞りなく行われるように、あらかじめ被験者に受診管理のためのカレンダーを手渡すこともあり、また、電話連絡を行うこともあります。

来院してもらってからは服用状況の確認や残薬の回収、有害事象のチェックなど、CRCが行う作業は薬剤師の作業に酷似している部分も存在しているのです。

治験関連データの収集及び症例報告書(CRF)の作成支援

治験はただ被験者に実施してもらって終了ではありません。

治験に携わったデータを集め、それをCRFとして作成しなければいけません。CRCはその報告書作成にあたっても様々なサポートを行っています。

症例報告書(CRF)の作成

治験を行った結果をCRFとして記載していきます。

本来であればすべて治験責任医師が作成する必要があるものですが、多忙な治験責任医師の業務負担を減らすため、CRCが被験者の検査データや提出書類などの管理を行い、医学的な判断が不要な情報をCRFへと記載し、治験責任医師へと提出します。

その後、治験責任医師が医学的な判断をそこに加え、最終稿とされるのです。

医療スタッフとの調整

治験では、医療スタッフ間での意思疎通が非常に重要になります。

普段から多忙な医療スタッフに負担を掛けないように、治験に関わる業務での作業方法や資料の管理方法、患者対応などの業務をサポートしていきます。

有害事象の対応

もし治験実施中に何らかの有害事象が発生してしまった場合、その対応をするのもCRCの業務の一環です。

有害事象が発生した経緯などを報告書としてまとめて作成し、それを治験責任医師へと提出する業務を行っています。

治験責任医師はその報告書をもとに最終的な有害事象報告書を作成し、治験実施機関の長に報告書の提出を行います。

治験終了報告書の作成

必要とするCRFが収集できた段階で、治験終了報告書を作成します。

治験が終了した段階で、治験責任医師は治験実施機関の長にその旨を報告しなければいけません。

CRCは被験者の情報を整理し、終了後の追跡調査などが終了したことを確認した時点で治験終了報告書の原案を作成し、製薬会社のチェックを行ったうえで治験責任医師に提出します。

治験責任医師はその原案をもとに最終的な治験終了報告書を作成するのです。

モンブラン

このように、色々なところで様々な気配りができなければ、CRCの業務は成り立ちません。ですので、きめ細かいサポートができる女性の方が適しているといえるでしょう。

きよみ

そうは言ったって、女性は育児や家事もあるし、そんなに大変な仕事はできないわよ。

あや

え~、いいじゃないですか!医師や看護師とかっこよく話せるのとか、あこがれちゃいますけどね~!

モンブラン

きよみさん、CRCに女性が多いのは、ただ女性に向いている仕事だからではありませんよ。CRCは基本的に残業無し、育児休暇などはもちろん、夏季休暇も取得できますし、充実した福利厚生が魅力なんです。育児・家事と両立したい女性にとっても、適した働き方といえるのではないでしょうか?

治験コーディネーター(CRC)の年収・給料や福利厚生とは?

年収給料02

CRCとして働いていくにあたり、その年収・給料や待遇について確認しておきましょう。

治験が滞りなく行われるように様々な業務を受け持ち、治験を支えるCRCですが、実は年収はそれほど高くありません。

しかしながら、勤務条件や福利厚生は非常に素晴らしいものであり、自分のライフプランに合っているのなら、生涯にわたって従事できる仕事だと言えるでしょう。

CRCの平均年収

  • 平均年収:500万前後
  • 未経験から転職した場合の平均年収:360万円〜410万円

薬剤師の平均年収は533万円ですので、CRCへ転職すると約100万円程度年収がダウンしてしまう可能性が高くなります。

その代わり、残業が少なく年間休日も120日以上、育児支援制度などの福利厚生が整っている環境のため、年収・給料にこだわらずに長く働き続けられる職場を探している薬剤師であれば、満足して働いていくことができるでしょう。

子育て中の薬剤師や、自分の時間を大切にしたい薬剤師が転職しているケースが多い職業なのです。

大手治験施設支援機関(SMO)の平均年収

大手SMOの平均年収

  • (株)EP綜合:497万円
  • (株)綜合臨床ホールディングス:591万円
  • (株)アイロム:427万円
  • データ元:2018会社四季報

大手企業においても、それほど平均年収に差は出ません。

ただし、CRCとしての実績を積み重ね、何かしらの役職を得ていった場合には平均年収以上の賃金を得ることも可能です。

CRCとしての働き方は、いまだに成長過程にあるといっても過言ではありませんので、今後の業界の成長によっては、収入も併せて増えていく可能性を秘めています。

治験コーディネーター(CRC)に向いている薬剤師とは?

薬剤師02

CRCの業務は、常に人との対応を求められている業務です。

そのため、患者対応や他の医療スタッフとのやりとりが得意な人には、CRCという仕事は向いていると言えるでしょう。

CRCとして働いていれば、必ず病院内で医師や看護師、そして患者との繋がりが密になっていきます。

そのため、調剤薬局に勤務していた薬剤師よりも、院内の状況を把握している病院薬剤師の方が、日々の業務を円滑に行うには有利になりやすい傾向にあります。

被験者となる患者対応はもちろんのこと、医療スタッフとの関係性も大変重要になります。

治験実施中には、医療スタッフにお願いする事も非常に多く、例えば看護師に採血をお願いしたり、検査技師に遠心分離をお願いしたり、放射線技師にデータをマスキングしてもらったり、数えていけばきりがありません。

こういった業務を円滑に行ってもらうため、CRCは間に入って緩衝材として働くことが求められます。

CRCの業務は、病院やクリニックのスタッフが皆、治験に関して理解があるわけではないため、やりとりで悩ましいことも生まれます。治験を行う際には、すべてのスタッフが協力的な姿勢でいるとは限りません。

普段から多忙な医療スタッフの中では、治験業務を行うことを、無駄な仕事を増やされたと悪く考えている人もいるのです。そういった人にもなんとか協力してもらう体制を整えることも、CRCの重要な仕事と言えるでしょう。

医療スタッフのみではなく、治験責任医師の対応も大切です。

現在の治験は電子化での管理が進み、各種報告書も電子媒体での保管がなされています。

この管理データをEDCと呼び、CRCが作成した報告書の原案に対して、治験責任医師が電子署名することによって最終稿としていきます。

ですが、治験責任医師は非常に多忙であることも相まって、CRCが作成した報告書に対して、EDCの電子署名をなかなかやってくれないこともあるのです。そうならないように、日頃から関係作りをしていくことも重要な業務となるのです。

医療スタッフとの関わり

治験を円滑に進めるためには、医療スタッフとの関係性を構築していくことがもっとも重要な作業です。

病院薬剤師は治験に理解もあり、初めから協力的な立場となることも多いですが、そのほかの医療スタッフでは、どうしても面倒に思われてしまうことも仕方ありません。

しかし、CRCとしてうまくかかわっていくことで、それらの問題を解決して、スムーズに治験を行うことができるのです。

治験責任医師との関わり

治験責任医師は非常に多忙です。治験期間中には様々な報告書の作成を行ってもらわなければいけませんし、被験者の管理などとは別に、通常の診療も行っています。

CRCは治験責任医師の負担が軽減できるように、様々なサポートを通じて関係性を構築していくことが求められるのです。

看護師との関わり

看護師は常に多忙であり、被験者以外の患者対応などで大変な業務を行っています。

できるだけ負担を掛けないように、看護師がスムーズに作業を行える環境を構築していくことが大切です。

看護師に説明をするためにも、あくまでも看護師が対応できる時間を選ぶことが重要となり、忙しくない時間帯や時間外に時間をもらい説明会を行ったりするのは、当然のこととして行っていきましょう。

臨床検査技師との関わり

治験実施中には、様々な検査を実施する必要性が発生します。

被験者から採血した血液の遠心分離など、それらはすべて、臨床検査技師にお任せすることになるのです。

普段の診療における検査も行っているため、その合間を縫って治験業務に従事してもらうことになるため、円滑に作業を行えるようにサポートをしなければいけません。

他の医療スタッフとの関わり

被験者が治験スケジュールに合わせて来院できるようにするためには、受付との意思疎通も重要です。

治験によって保険外での治療を行っている被験者の費用などは、医事課や事務課の助力も必須です。

治験を実施するためには、治験実施機関全体で対応できる状態を作り上げていかなければいけません。それもCRCが調整役として、必要なサポートを的確にできるかどうかにかかっているのです。

病院所属と治験施設支援機関(SMO)所属の違いとは?

製薬会社01

CRCは必ずSMOに所属しなければいけないというわけではありません。

中核病院などの大規模な病院では、常に何かしらの治験を実施しているといっても過言ではありません。

その都度外部機関に助力を求めるよりも、内部に専任のCRCを設置するという選択肢を取る医療機関も存在しているのです。

SMOで働くCRCの場合、治験事務局の仕事も兼任して行うために事務作業が非常に煩雑となりますが、院内で働く場合には、事務局業務は外部に委託している事が多いため、CRC業務に専念して働くことができます。

また、一つの医療機関において継続して働くことができるため、院内のスタッフとの意思疎通が容易になり、円滑な業務を行うことができるでしょう。

CRCとしての職務に専念したいのであれば、病院に就職するという選択肢は利点が多いのです。

こういった利点を求めて、SMOから病院所属への転職を考える人もいるのですが、SMOでCRC業務に従事している場合、後続のCRCに対する教育やマネジメントなど、キャリアアップが期待できるという利点が存在します。

どちらを取るかは、自身のキャリアプランに照らし合わせて判断してください。

ただし、病院所属のCRCを目指す場合、病院薬剤師としての経験がないと採用されない可能性が高く、さらに病院内にCRCを設置する病院の絶対数が少ない上に必要とされる人員も少数で済むため、求人数が非常に少ないことが問題となります。

それを理解したうえで転職活動を行うようにしてください。

モンブラン

どうですか?CRCという仕事、理解してもらえましたでしょうか?

きよみ

なんとなく漠然としたイメージで大変そうとしか思ってなかったけど、どこが大変でどこにやりがいがあるのか、わかった気がするわ。とりあえず、女性に向いているっていうのは、なるほどなぁって感じ。

あや

もっとドライな仕事かと思ってたんですけど、むしろ相手の気持ちを大切にしながら働く仕事だってところに驚きました。わたしは患者さんと接していたいタイプなので、向いている気がします!

モンブラン

成長段階にある業界ですので、今後も新たな取り組みが行われていくかもしれません。業界と一緒に成長できるという経験も魅力的だと思いますね。

治験コーディネーター(CRC)の採用面接で聞かれる質問

面接で聞かれる項目

  • 治験コーディネーターがどのような業務をするか一連の流れを知っていますか
  • 治験コーディネーターに興味を持ったきっかけ
  • 前職ではどのような事をやっていたかなど

CRCになるための転職では、まずはCRCについてどこまでの知識を持っているかが問われます。

CRCは看護師や臨床検査技師からの転職が約6~7割を占めており、薬剤師からの転職は限られています。

そのため、薬剤師の中ではCRCに対する認識が誤っている場合があり、誤ったイメージのままで転職活動をしていては、確実に不採用になってしまうでしょう。

治験に関する知識を学び、CRCとしてそこにどのように関わっていくのかを明確に説明できるようになっておきましょう。

前職の経験もCRCの業務にどう役立てることができるのか、どのように興味を持ち、どうやって仕事に向き合っていきたいのか、情熱をもって答えていくことが大切です。

薬や疾患の知識がある薬剤師はCRCへの転職に有利

薬02

CRCは治験を支える役割を持つ職業ですので、医師やコメディカル、被験者となる患者とも密に連携を取っていかなければいけません。

当然のことですが、治験を実施するにあたり、その適応となる疾病や通常の治療方法など、深く理解していることが求められます。

患者からの相談に答えることや、コメディカルへの状況の説明など、医療知識がなくては対応できない部分が多々あるのです。

常識的に考えても、通常の治療方法も知らないのに、新たな治療方法を研究してはいけませんよね。

薬剤師には薬学的知識と医療知識が備わっているため、他の職種からの転職に比べれば、格段に有利な状況となるのです。

治験コーディネーター(CRC)の求人例

大手SMO、未経験・第二新卒の応募可能

治験コーディネーターCRCの求人01
参照:マイナビ薬剤師

充実した研修制度のノイエス株式会社

治験コーディネーターCRCの求人02
参照:マイナビ薬剤師

まとめ:CRCは人との関係性を調整して、治験を成功させるカギを握る!

CRCの業務は治験全体に関わっており、非常にやりがいのある仕事です。

治験実施機関において、すべてのスタッフが一丸となって対応できるかどうかは、CRCの腕にかかっているのです。

待遇の良さや充実した福利厚生も魅力のCRC、薬剤師から目指してみるのも素晴らしい選択となります。

治験に携わって働きたいのなら、転職先の一つとして考えてみてはいかがでしょうか。

CRCの求人を多く扱う転職サイトとは?

転職活動をするのなら、転職サイトを最大限に活用していきましょう。

新たな業界への転職では、業界の動向や各企業の状況など、分からないことだらけです。

それらを知らないままに転職活動を行うこともできますが、本当に満足して転職するためには、そういったことの情報収集は欠かせません。

自分自身の足で情報を得ていくというのも確かに大切なことですが、その労力を掛けるくらいであれば、転職するための自己分析などに時間を割いていくべきなのです。

そこで、転職するための情報収集のためにも、転職サイトからの情報収集をしてみてはいかがでしょうか。

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モンブラン

転職エージェントを利用しても転職をしなければいけないわけではありません。まずは、情報収集のためにも相談する事から始めてみましょう。

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